Drug Control Board: నాణ్యత లేదు.. ప్రమాణాలు లేవు

మందుల తయారీపై తనిఖీలో వెలుగు చూస్తున్న వాస్తవాలు
చిన్న, మధ్యతరహా యూనిట్లలో అధికంగా సమస్యలు
దిద్దుబాటు చర్యలపై దృష్టి సారించిన ఔషధ నియంత్రణ మండలి
ఈనాడు - హైదరాబాద్‌

దేశంలోని చిన్న, మధ్య తరహా ఫార్మా యూనిట్లలో నాణ్యతా ప్రమాణాలపై సంబంధిత వర్గాల్లో ఆందోళన వ్యక్తం అవుతోంది. ఈ యూనిట్లలో మందుల తయారీ ప్రక్రియ తగిన ప్రమాణాలకు అనువుగా లేదని, సరైన పత్రాలను (డాక్యుమెంటేషన్‌) తయారు చేయకపోవడంతో పాటు కచ్చితమైన పరిశీలనా విధానాలు పాటించడం లేదని స్పష్టమవుతోంది. దీనివల్ల మందుల నాణ్యత దెబ్బతింటోంది. నాసిరకమైన మందులు దేశీయ మార్కెట్‌ను ముంచెత్తే పరిస్థితులు కనిపిస్తున్నాయి. ఇటీవల కాలంలో సెంట్రల్‌ డ్రగ్స్‌ స్టాండర్డ్‌ కంట్రోల్‌ ఆర్గనైజేషన్‌(సీడీఎస్‌సీఓ) నిర్వహించిన తనిఖీల్లోనూ ఈ లోపాలు వెలుగు చూశాయి. దీంతో నాణ్యతా ప్రమాణాల వ్యవస్థలను బలోపేతం చేసుకోవాలని, లేనిపక్షంలో కఠిన చర్యలు తప్పవని డ్రగ్‌ కంట్రోలర్‌ జనరల్‌ ఆఫ్‌ ఇండియా (డీసీజీఐ) ఆయా సంస్థలకు హెచ్చరికలు జారీ చేసింది. నిర్దిష్టమైన సమయంలో మార్పులు తీసుకురాని సంస్థలకు చెందిన యూనిట్లను మూసివేయాల్సిందిగా ఆదేశాలు జారీ చేయడానికి సైతం డీసీజీఐ వెనకాడటం లేదు.

10% యూనిట్ల మూసివేత

గత కొంతకాలంగా సీడీఎస్‌సీఓ దేశవ్యాప్తంగా మందుల తయారీ యూనిట్లలో ఉత్పత్తి, నాణ్యతా ప్రమాణాలు ఎలా ఉన్నాయనే అంశంపై దృష్టి సారించింది. ముఖ్యంగా పెద్దగా ఎక్కువ మంది దృష్టిని ఆకర్షించని, ఔషధ నియంత్రణ వ్యవస్థల పర్యవేక్షణ అంతగా ఉండని చిన్న, మధ్యతరహా యూనిట్లలో తనిఖీలు చేపట్టింది. ఈ యూనిట్లు ఎక్కువగా పేటెంట్‌ గడువు తీరిన, ఎంతో అధికంగా వినియోగంలో ఉన్న మందులను ఉత్పత్తి చేస్తున్నాయి. ఇలా దాదాపు 600 యూనిట్లను తనిఖీ చేయగా సగానికి సగం యూనిట్లలో నాణ్యతా లోపాలు బయటపడ్డాయి. ఇందులో చాలా యూనిట్లకు డీసీజీఐ మూసివేత ఉత్తర్వులు ఇచ్చింది. కొన్నింటిని తాత్కాలికంగా మూసివేయగా, దాదాపు 10% యూనిట్లను శాశ్వతంగా మూసివేయాలని ఆదేశాలు జారీ చేసింది.

‘డిజిటల్‌ డ్రగ్‌ రెగ్యులేటరీ సిస్టమ్‌’ రావాలి..

మన దేశానికి ‘ఫార్మసీ ఆఫ్‌ ద వరల్డ్‌’ అని, ‘జనరిక్‌ డ్రగ్స్‌ కేపిటల్‌’ అని పేరున్న విషయం విదితమే. మన దేశం నుంచి ఔషధాల వార్షిక ఎగుమతులు దాదాపు 30 బిలియన్‌ డాలర్లకు దగ్గరగా ఉన్నాయి. దేశ వ్యాప్తంగా ఫార్మా యూనిట్లు 10,000కు పైగా ఉండటం గమనార్హం. ఇందులో 80 శాతం చిన్న, మధ్యతరహా యూనిట్లే. పెద్ద సంస్థలకు చెందిన యూనిట్లు, యూఎస్‌ఎఫ్‌డీఏ గుర్తింపు గల యూనిట్ల విషయంలో ఇటువంటి సమస్యలు లేవు. కానీ చిన్న, మధ్యతరహా యూనిట్ల విషయంలోనే పరిస్థితులు సానుకూలంగా లేవని తెలుస్తోంది. క్వాలిటీ కంట్రోల్‌ ల్యాబ్స్‌ను ఎక్కువ సంస్థలు ఏర్పాటు చేసుకోలేదు. మన దేశం నుంచి ఎగుమతి అయిన దగ్గు సిరప్‌ తాగి ఆఫ్రికాలోని గాంబియా దేశంలో చిన్న పిల్లలు చనిపోవడం అందరి దృష్టిని ఆకర్షించింది. ఆ తర్వాత అటువంటివే మరికొన్ని ఉదంతాలు చోటుచేసుకున్నాయి. దీంతో అసలు సమస్య ఎక్కడుంది... అనే అంశంపై సీడీఎస్‌సీఓ దృష్టి సారించింది. వరసబెట్టి పెద్ద ఎత్తున తనిఖీలు నిర్వహించింది. ఇందులో పెద్ద, చిన్న సంస్థలు ఉన్నాయి. షెడ్యూల్‌-ఎం మార్గదర్శకాలను ఏ మేరకు పాటిస్తున్నారనే విషయాన్ని పరిశీలించారు. దీంతో పాటు రాష్ట్రాల్లోని డ్రగ్‌ కంట్రోలర్లతో సమావేశాలు నిర్వహించారు. నాణ్యతా ప్రమాణాలపై ఔషధ సంస్థల్లో అవగాహన పెంపొందించాలని, ఈ విషయంలో ఔషధ సంస్థలకు ఎదురయ్యే సమస్యలను సత్వరం పరిష్కరించాలని నిర్ణయించారు. దీంతో పాటు నాణ్యతా ప్రమాణాల వ్యవస్థను బలోపేతం చేయడంలో భాగంగా ‘డిజిటల్‌ డ్రగ్‌ రెగ్యులేటరీ సిస్టమ్‌’ను తీసుకురావాలని ప్రతిపాదించారు. ఔషధ సంస్థలకు సంబంధించిన అన్ని రకాలైన అనుమతులు, తనిఖీలు, పరీక్షలు... అన్నింటినీ ఈ వ్యవస్థలో భాగం చేస్తారు. ముడిపదార్థాల కొనుగోలు నుంచి మందులను వినియోగదార్లకు విక్రయించడం వరకూ, ప్రతి దశలో ఔషధ సంస్థలకు అనుమతులు, తనిఖీలు, ఫిర్యాదుల పరిష్కారం వరకూ అన్ని విషయాలకు సత్వర పరిష్కారం లభించే విధంగా ఈ కొత్త వ్యవస్థను తీర్చిదిద్దాలనేది ముఖ్యమైన ఆలోచనగా తెలుస్తోంది.